jinqi，guojiashipinyaopinjianduguanlizongjuzuzhisichuanshengshipinyaopinjianduguanlijuduisichuanxichangyangtianzhiyaoyouxiangongsikaizhanfeixingjiancha，faxiangaiqiyecunzaiweifaweiguixingwei。xiantonggaoruxia：
yi、jingxianchangjiancha，faxiangaiqiyecunzaiyixiazhuyaowenti：
（一）批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。如：151103批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为140226和140227，但在生产车间办公电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151105批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为140228和150302，但在上述电脑文件中显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151106批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为150302和150901，但在上述电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150302批万应药粉。
（二）实验室数据不真实。一是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，发现一个文件夹中有批号为“140225、140227、140228”的万应胶囊高效液相色谱图，与该公司此三批万应胶囊成品检验记录中的高效液相色谱图不一致。二是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，其日志浏览器中的多项原始数据未能找到相应的图谱文件。如：2015年9月18日的日志中，150802批产品有8个数据采集信息，存放在“D:液相万应成品2015年150802新建文件夹（2）”路径中，但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015年150802”中并未发现有“新建文件夹（2）”及其图谱，且150802批产品也只有4个检测图谱。2015年9月25日的日志中，150803批产品有9个样品的数据采集信息，存放在“D:液相万应成品2015年150803复查”路径中，但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015年150803”中并未发现有“复查”文件夹及其图谱，且150803批产品也只有4个检测图谱。三是在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。
（三）涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱。企业规定万应胶囊中间产品——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计，不得少于1.20%。在其生产车间办公电脑“万应药粉.xls”文件中，显示有多项数据与实际生产记录和质量控制不符。如：一是表格中有多批次万应药粉的批次对换和复测情况，以“老药粉登记”为例，表格中标有130312、130313、130314、130315分别换130521、130522、130523、130525；混粉后批号130315含量复测为1.27%。二是在标有“范某某新打4批药粉批号”的表格备注项下，成品批号131202、131203、131204项下填有“含量调为1.3加840g整粒后看含量鉴别总混”“含量调为1.3加970g整粒后看含量鉴别后总混”“含量调为1.3加744g整粒后看含量鉴别后总混”等内容，而含量项下数据分别为0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批万应药粉开始，大多数批次“药粉含量”项下填有“**%”数据，药粉含量后填有“加**g”数据。根据【加入量g/混合药粉总量g+ 混粉测得含量%】公式计算，所得数值基本在1.30%左右。
（si）wuliaoguanlihunluan。yishigaiqiyeyusichuanyangtianshengwuzhiyaogufenyouxiangongsiweiyutongyichangqu，zaichangqu7haochangfangercengliangjiaqiyejunsheyoucangku。xianchangjianchafaxianpihaowei160902dewanyingjiaonang（0.15g/li）715jian（daiyanzhuangtai）hepihaowei160803wanyingjiaonang（0.15g/li）358jianfenbiecunfangzaisichuanyangtianshengwuzhiyaogufenyouxiangongsikufangnei。ershiqiyecunfangyulengkuneide6tongniudanzhi（meitongyue40—50kg），meiyourukudan、wuliaotaizhang、huoweika、suihuotongxingdandeng，waibaozhuangwurenhebiaoshi，wufasuyuan。sanshiwanyingjiaonangchufangzhongshiyongdexiangmo，xiconganhuishengjixixianshangzhuanglaohukaiwenmochanggoujin，gaimochangwu《yaopinshengchanxukezheng》hegmpzhengshu。sishiqiyegongyingshangzhiliangdanganbuwanzheng，tiwaipeiyuniuhuangxicongguoyaokongguhubeiyouxiangongsigoujin，wuhanjianmindapengyaoyeyouxiangongsishengchan，danweiduiguoyaokongguhubeiyouxiangongsijinxingshenji；niudanzhixiyugerenqiandingdezhiliangbaozhengxieyi，suofudedongwujianyihegezhengmingjunweicaishichanghuoniushishangxiaoshoudeniurouzhengming，wufasuyuanhequebaoniudanzhidezhiliang。wushigaibanqiandewanyingjiaonangshuomingshuhebaozhuanghesuiyicunfangzaipeidianfang，meiyourenhezhangmu，qieweianzhaobuhegewuliaojinxingguanli；qiyeduicunfangzaidi10dongchangfangneidefeiqibaocai、buhegezhongjianpinjibiaoshiweidaixiaohuidewanyingjiaonangwurenheguanlicuoshi。
er、sichuanxichangyangtianzhiyaoyouxiangongsishangshuxingweiyiyanzhongweifan《zhonghuarenmingongheguoyaopinguanlifa》ji《yaopinshengchanzhiliangguanliguifan》dengyouguanguiding。guojiashipinyaopinjianduguanlizongjuyaoqiusichuanshengshipinyaopinjianduguanlijujianduqiyefengcunqikucunwanyingjiaonang，zelingqiyezhaohuiyixiaoshouchanpin，shouhuixiangguan《yaopingmpzhengshu》，duigaiqiyeweifaweiguishengchanxingweijinxingliandiaocha。
san、guojiashipinyaopinjianduguanlizongjuyaoqiusuoyoujingying、shiyongdanweilijitingzhixiaoshou、shiyongsichuanxichangyangtianzhiyaoyouxiangongsishengchandewanyingjiaonang。sichuanxichangyangtianzhiyaoyouxiangongsiyaoyangeanzhao《yaopinzhaohuiguanlibanfa》guiding，zhaohuishichangxiaoshoudesuoyouwanyingjiaonangchanpin。xiangguanqingkuangyingyu2016nian12yue10riqianxiangshehuigongbu，bingfenbiebaoguojiashipinyaopinjianduguanlizongjuhesichuanshengshipinyaopinjianduguanliju。
si、sichuanshengshipinyaopinjianduguanlijuyaojianduqiyezhaohuiquanbuzaishouwanyingjiaonang，qitasheng（qu、shi）shipinyaopinjianguanbumenfuzejiandubenxingzhengquyuneijingyingqiyeheyiliaojigouzuohaoxiangguanyaopinzhaohuigongzuo。sichuanshengshipinyaopinjianduguanlijuyingyu2016nian12yue20riqianjiangdiaochachuliqingkuangbaogaoguojiashipinyaopinjianduguanlizongju。
特此通告。
食品药品监管总局
2016nian12yue6ri
